非无菌产品微生物限度检查

微生物限度检测仪的应用范围：

在生物制品行业非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度等数据的检测中常会用到微生物限度检查法。内容包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 下的局部洁净度100 的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以小包装单位报告。

检验量即次试验所用的供试品量（g、ml 或c㎡）。

除另有规定外，般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于阳性对照试验）。检验时，应从2 个以上小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。

非无菌产品微生物限度检查详细介绍：

微生物限度过滤系统又叫微生物限度检测装置、微生物限度薄膜过滤器。般由1台抽滤泵连接1台由金属制作的过滤支架，支架上可以插入多个抽滤漏斗，支架和抽滤泵中间连接1个真空废液抽吸瓶，整套系统形成真空后，大气压推动滤液通过滤膜。

对于诸如悬浮固形物检测、微生物检查的用户来说，由于每天或次需要检测的样品数量非常多，次过滤多组样品显著提升工作效率。

非无菌产品微生物限度检查型号：JOYNW-300B

步骤 ：

　1.抗真菌药品的微生物限度检查

　　这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

　　2.在日常样品检测中做阳性对照的原因？

　　是为确保每次检测对可能存在的微生物都是有效的。

　　3.对同个品种，药典为什么不规定统的检测方法？

　　药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。

　　4.控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌如何处理？

　　在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。

　　5.如果个产品有两个规格，是否可以取其中之做阳性对照？

　　每个规格均需进行阳性对照。

　　6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养？

　　应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。

                                                                                                                                                  产品细节图：

参数表：

1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；

2、有效过滤直径：40mm；

3、过滤头数量：1-3个；

4、检测方法：薄膜过滤法；

5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；

7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；

8、尺寸:41*20*14cm（长*宽*高）；

9、重量:3kg；

10、功率：30W；

11、工作电压：AC220V/50HZ；

12、噪音小于30dB；

13、物理按钮开关；

14、可选择单头、三头结构，选型丰富。

售后服务：

感谢您选用乔跃仪器。在使用仪器前请您详细阅读本说明书，从中可以获得有关仪器性能、使用方法以及维护等方面的信息，这会有助于您好的使用该仪器。

自您购买本产品之日起，“上海乔跃电子科技”售后服务将密切陪伴着您，使用中无论遇到什么问题，敬请及时与我们取得联系，我们将竭尽全力为您服务。

性能:

1.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率；

2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到低,提高检测可靠性；

3.直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用方便；

4.内置隔膜液泵,效率高；

5.小巧的机身,减少对操作台面积的占用；

6.防水开关 简洁方便；

7.三联过滤头设计,可同时抽滤,提高工作效率，每个滤头也可独力控制，方便操作人员灵活使用；

8.过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌；

9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；

10.采用单面圆弧型过滤片，方便换；

11.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒；

12.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。

包装：乔跃仪器采用环保型泡沫材质，抗震减压，避免运输过程中产生线路脱落，外加高品质木箱，结实耐用，可供客户反复使用，我司所有仪器出厂前均会有专页的技术工程师进行检测，确保客户收到货插上电即可食用，免去安装培训的烦恼

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